TESTSEALABS Covid-19 Antigen-Test – Nasopharynx und Oropharynx – Vorgefüllte Pufferlösung (Profitest)

Die TESTSEALABS COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette ist ein besonders hochwertiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV2. Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Antigen Schnelltest CE zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) unter der Nummer AT082/20. Evaluiert durch das Paul Ehrlich Institut und Teil der Liste von SARS-CoV-2 Antigen. Dieser Antigen-Schnelltest ist BfArM gelistet und somit erstattungsfähig - BfArM gelistet AT082/20 (erstattungsfähig) - Evaluierung durch das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) - PEI Liste-(56%) Download - Vorgefüllte Pufferlösung - Point – of – Care – Test - Assay Typ – Lateral flow Prinzip - Sie bekommen eine zuverlässige Diagnose von COVID-19 in nur 15 Minuten. - Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich möglich - Sensivität 97,6 % - Spezifität 98,4 % - Genauigkeit: 98,1% - Einfache Handhabung - Durchführbar als Nasopharynx und Oropharynx Abstrich ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE BfArM gelistet: Download TÜV-SÜD Zertifikat: Download Gebrauchsanweisung: Download -------------------- ANWENDUNGSZWECK: Die TESTSEALABS COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette ist ein besonders hochwertiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV2 Antigenen in menschlichen Nasopharyngealabstrichen. Er trägt dazu bei, die Ausbreitung des Virus zu verlangsamen und einzudämmen. Er entlastet somit das Gesundheitswesen. TESTPRINZIP: Die COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette (Nasopharyngealabstrich) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Nasopharyngealabstrichproben. Der SARS-CoV-2-Antikörper ist in der Testlinienregion beschichtet. Während des Tests reagiert die Probe im Test mit SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Partikeln. Das Gemisch wandert dann durch Kapillarwirkung auf der Membran nach oben und reagiert mit dem SARS-CoV-2-Antikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint dadurch eine farbige Linie im Testlinienbereich. Wenn die Probe keine Antigene gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Bereich der Testlinie keine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Um als prozedurale Kontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Dochteffekt der Membran aufgetreten ist. VERPACKUNGSINHALT: - Testkassette (einzeln verpackt) - Abstrichtupfer (einzeln verpackt) - Probensammelröhrchen - Arbeitsstation - Beipackzettel / Kurzanleitung BfArM gelistet AT082/20 (erstattungsfähig): ja Evaluierung durch das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI): ja PEI Liste-(56%) Download: ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Point – of – Care – Test: ja Assay Typ – Lateral flow Prinzip: ja Sie bekommen eine zuverlässige Diagnose von COVID-19 in nur 15 Minuten.: ja Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich möglich: ja Sensivität 97,6 %: ja Spezifität 98,4 %: ja Genauigkeit: 98,1%: ja Einfache Handhabung: ja Durchführbar als Nasopharynx und Oropharynx Abstrich: ja