...Bei der Entwicklung von Software, die als Medizinprodukt deklariert und eingesetzt wird, sind verschiedene Besonderheiten und Vorschriften zu beachten. Diese dienen dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und das Risiko für Patienten und Anwender zu minimieren. Im Folgenden werden einige wichtige Punkte aufgeführt:
- Regulatorische Anforderungen: Medizinprodukte müssen...
... mikromechanischen Funktionen, die zum Einsatz in Medizinprodukten kommen sollen werden von uns spezifiziert, entworfen, optimiert und fertigungsgerecht entwickelt. Auf Wunsch kümmern wir uns ebenso um die Supply Chain und Herstellerauswahl wie um die alle Voraussetzungen für eine Zulassung als Medizinprodukt (alle Klassen, inkl. alle IVD Produkte).
...)
Studien für die Zulassung von Medikamenten im europäischen und außereuropäischen Ausland gem. FDA/SOP Standard
Gebrauchsinformationen für den Anwender
medizinische Produktbeschreibungen
Beipackzettel für Patienten
Patientenbroschüren
Patientenakten
Forschungsberichte
Arzt- und Klinikberichte
elektronische Lernprogramme für Ärzte und Klinikpersonal
Medizinprodukte wie stationäre und mobile Geräteträger, Beatmungsgeräte etc
u.v.m.
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...Beratung bei der Entwicklung, Zulassung und im Lifecycle-Management Ihrer Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukte, Komb-Produkten
▪ Dienstleistungen im Bereich Zulassungfür APIs, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
▪ Unterstützung bei der Produkt- und Prozessentwicklung
▪ Unterstützung bei Zulassungs...
...Nasal, Oropharyngeal und Nasopharyngeal.Dank der hohen Sensitivität und Spezifität ist das Testergebnis besonders zuverlässig. Der Test kann bereits nach 10 - 15 Minuten abgelesen werden.
• 3in1 Antigentest nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte-Zulassung AT079/20
• Format - Immunoassay
• Probeentnahme Nasopharyngealer Abstrich und/oder Nasal
• Verpackung 25 Tests pro...
... Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden.
Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices.
The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...
... Eigengebrauch und offiziell von der BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen. Der Spucktest verfügt über eine Zulassung zur Anwendung von Laien und wurde ausdrücklich vom Paul-Ehrlich-Institut empfohlen und gelistet.
Verwenden Sie den Spucktest von Hygisun zur Kontrolle oder wenn Sie bereits erste Symptome aufweisen. Mit einer einfachen Anwendung und einer gut geführten...
... Nasopharyngeal- und Oropharyngealabstrich entnommen. Dieser wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Ergebnis lässt sich nach spätestens 15 Minuten ablesen.
Merkmale:
• Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abrechnungsfähig
Aktenzeichen der Zulassung des BfArM: AT526/21
• PEI validiert und gelistet
• TÜV...
...Nasenabstrich (Anterio Nasal), Zulassungfür die Anwendung durch Laien (Selbsttest), Sonderzulassung des Bfarm: Aktenzeichen AT1289/21, Probeentnahme im vorderen Nasenraum
Produkt-Vorteile im Überblick:
Dieser Test erkennt die Omikron-Variante B.1.1.529 sowie BA.2
Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert (PEI)
Probeentnahme im Vorderen Nasenbereich
Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), AT1289/21
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...25 Stück Covid-19 Schnelltests sind in dieser Packung enthalten, Sehr einfach anwendbarer Test – ideal für Firmen
Einfache Anwendung, die Tupferspitze sollte nur bis zu 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden
Gelistet bei dem Bundesamt für Arzeinmittel und Medizinprodukte BfArM Zulassungsnummer: AT284/20
Jeder Test ist individuell verpackt
Gratisversand innerhalb Deutschland...
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BfArM Sonderzulassung - AT1158/21
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt. Genaue Informationen, Liste der anerkannten Tests können Sie unter folgendem Link nachschauen:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html
Weitere Informationen zum Inhalt, der Nutzung und den Anweisungen entnehmen Sie der...
... der Gründe, aus denen der Nasenabstrich als Corona Schnelltest beispielsweise an Schulen gern und häufig eingesetzt wird.
Das Testergebnis mit einer Genauigkeit von 98,72 Prozent liegt 15 Minuten später vor. Ebenso wie der Corona Speichel- und Spucktest wird auch dieser Schnelltest mit dem Produkt von der chinesischen Firma Joysbio auf Antigen Basis angeboten. Die Zulassung des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte liegt ebenfalls vor.
VE: 25 Stück...
... Nasenraum
Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar
5 versiegelte Testkassetten und Zubehör
Testlagerung bei Raumtemperatur
BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Inhalt:
5 Nachweiskits: jeweils 1 Testkassette mit Trockenmittel in einem einzelnen Folienbeutel
5 Röhrchen
5 Abstrichtupfer
5 Extraktionsreagenzien
1 Gebrauchsanleitung...
...Rachen, Lolli-Test)
BfArM AT Nummer: AT 417/20
Dieser Test weist zuverlässig die Omikron und andere Mutation nach.
Aufgrund der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostikanur an medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Es erfolgt keine Abgabe an Privatpersonen!
Schnelltests für den qualitativen Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion.
Einfache Handhabung...
...Sentias Infektionsschutzmaske für Kinder (2er Packung), in FFP2-Qualität
MASKE FÜR KINDER "Made in Germany"|| Die Sentias Kindermaske ist konzipiert und angepasst an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren. Das Atmen „durch die Maske fällt sehr leicht, bei einer Filterleistung größer 94%
ZULASSUNG|| Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat...
... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus.
Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren.
EVALUIERT UND GEPRÜFT
Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet.
In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...
...Breite Anwendungsmöglichkeiten für höchste Ansprüche
Die weltweit führenden Unternehmen für Pharma- und Medizinprodukte verlassen sich auf HelixMark® und die umfassende Auswahl an hochwertigen Silikonschläuchen.
Gewebeverstärkt für höhere Drücke
Ideal für höhere Drücke oder hohe Temperaturen - HelixMark® gewebeverstärkte Schläuche sind speziell für Anwendungen mit erhöhten Überdrücken ausgelegt...
... durchgeführt wird. Somit kann eine Infektiosität ohne großen Zeitaufwand und ebenfalls zu Hause und in Unternehmen getestet werden. Damit lässt sich mithilfe der Abstrichmethode zuverlässig eine Erkrankung nachweisen und eine Eindämmung wird zeitnah möglich. Der Test, der sich selbstverständlich auf der Liste des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte befindet, verfügt über eine...
... EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese Norm ist auch die Basis vieler regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen.
DIN EN ISO 9001
DIN EN ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level...
... das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Dabei handelt es sich um ein natürliches, mineralhaltiges Wasser, dem eine heilende, lindernde oder vorbeugende Wirkung nachgewiesen ist.
Natürliches Mineralwasser
muss gemäß MTVO (Mineral- und Tafelwasserverordnung) seinen Ursprung in einem unterirdischen, vor Verunreinigungen geschützten Wasservorkommen haben und direkt am...
...Der Medizinbereich ist ein sehr heikles Thema und die Zulassungen dauern seine Zeit. Mit guter Vorbereitung kann man aber doch einiges an zeit sparen - wir helfen Ihnen...
...Mehr als 80 Prüflabore - Produktsicherheit - Regulatory Service - in vitro Tests - Alle OECD-Tests für Pharma, Chemie, Medizinprodukte u. Kosmetik - Persönliche Projektbetreuung - Study Monitoring...