Validierung & Qualifizierung thermischer Prozesse

Unsere fachkundigen Validierungsingenieure unterstützen Sie bei thermischer Validierung und Monitoring in den Bereichen Biotech, Pharma, Cell & Gene sowie CDMO mit erstklassigem Kundenservice. Mit ihrem Fachwissen und einer langjährigen Erfahrung unterstützen unsere Experten Sie in allen Bereichen der thermischen Validierung und Qualifizierung wie bei Sterilisationsprozessen, Reinigungsprozessen, SIP-Validierungen, Umgebungsmonitoring oder Temperaturmapping. Zusammen mit unserem vorab kalibrierten Messequipment stehen unsere Experten Ihnen sofort einsatzbereit zur Verfügung. Wir begleiten Sie bei der Qualifizierung, Prozessvalidierung bis hin zur Prozessoptimierung Ihrer Anlagen und helfen, komplexe Anforderungen in regulierten Umgebungen, wie die 21 CFR Part 11 Compliance, zu erfüllen. Dabei stehen die Datenintegrität und die sorgfältige Dokumentation nach cGDP-Standards für uns an oberster Stelle. Damit sind Sie nicht nur auf interne Betriebsprüfungen vorbereitet, sondern auch auf externe Audits wie beispielsweise von der FDA oder der EMA. Wir von Ellab meistern die Herausforderungen aller Anlagen und Prozesse - egal, ob Kühlschrank, Gefrierschrank, Kühlraum, Klimakammer, Inkubator, Lagerhaus, Sterilisator, Reinraum oder Gefriertrockner. Unsere Expertise erstreckt sich auch auf Vor-Ort-Kalibrierungen und GMP-Beratung. Bei uns finden Sie alles aus einer Hand, denn wir sind sowohl als Kalibrierdienstleister als auch im Consulting tätig. Unsere Validierungsservices im Überblick: • Projektmanagement • Planung der Validierung • Bereitstellung von Personal • Consulting • Projektbasierte Validierungsdienstleistungen und definierte Scope-Of-Work (SOW) Validierungsprojekte • Temperatur-Mappings • Mapping der relativen Luftfeuchtigkeit (RH) oder CO2 • Erstellen eines Validierungsplans • Erstellen von Validierungs- & Qualifizierungsreports • Inbetriebnahme, Qualifizierung- & Validierungsdienstleistungen • FAT & SAT • Installationsqualifizierung (IQ) • Betriebliche Qualifizierung (OQ) • Leistungsqualifizierung (PQ) • Kontinuierliche Qualifizierung (CQ) / Re-Qualifizierung (RQ) Für nähere Informationen besuchen Sie gerne unsere Website ellab.de!