Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 für Medizinprodukte-Hersteller

Bei der Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 für Medizinproduktehersteller stehen wir Ihnen zur Seite mit der Erstellung des QM-Handbuchs, Formularen, Durchführung und Begleitung von Audits. Hopp + Flaig • Wir beraten und begleiten Sie bei der Einführung eines QM-Systems nach ISO13485 • analysieren den Ist-Zustand und integrieren die Normanforderungen in bestehende QM-Systeme • erstellt einen Maßnahmenplan und verfolgt die offenen Maßnahmen • erstellt oder unterstützt bei der Erstellung von QM-Handbüchern, Anweisungen und Formularen • entwickelt das QM-System durch interne Audits weiter • bereitet Zertifizierungsaudits vor und begleitet diese als Ihr Partner • Erstellt Ihre Produktakten. Darüber hinaus begleitet Hopp + Flaig aufklärend über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen rund um die Zulassung von Medizinprodukten, um Ihr Produkt ohne Umwege an den Markt zu bringen. Das Erstellen kompletter Produktakten oder definierter Abschnitte zu Produktakten, erstellen klinischer Bewertungen, Akten zur Gebrauchstauglichkeit und Risikoanalysen nach DIN EN 60601-1 (3rd Edition) gehören ebenso zum Leistungsspektrum, wie die Beratung zu den Themen Biokompatibilität, OEM-Akten, CE-Zeichen, 93/42EWG, Validierung und Zertifizierung nach ISO 13485. Hopp + Flaig betreut Kunden sowohl in Baden-Württemberg wie auch in ganz Deutschland. Vor allem Firmen in drei Stunden Reichweite von Stuttgart und damit auch dem Weltzentrum der Medizintechnik in der Region Tuttlingen profitieren seit mehr als zwanzig Jahren von den flexiblen und praktischen Lösungen.