Compliance | Qualifizierung | Validierung

CQV im GMP- | GDP-Bereich richtig umsetzen Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems zur Erreichung der Compliance dar. Sie belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, das Equipment und die Verfahren/Prozesse für Ihre Zwecke geeignet sind. Darüber hinaus stellen sie sicher, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen. Validierung ist die Beweisführung, dass Prozesse, Methoden, Ausrüstung, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden). Um die Validierung bestmöglich zu gestalten, sind Fachwissen und langjährige Erfahrung erforderlich. Prozessorientierte und risikobasierte Ansätze ermöglichen Ihnen unter vollständiger Einhaltung der Vorgaben aus Sicht der GxP-Compliance kostenoptimale Lösungen. Einfache Validierungskonzepte konform dem aktuellen Annex 1 (2022) inkl. Kontaminationskontrollstrategie (CCS). Unsere Fachexperten unterstützen Sie gerne! Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen GMP-Review und Compliance ↓ Hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen und Anforderungen aus GMP-Sicht und cGMP-Compliance, führen die CLS Ingenieure die dokumentierte Evaluierung der Prozesse, Anlagen, Geräte und Infrastruktur durch. Richtiger Einsatz des Qualitätsrisikomanagement führt zu einer ressourcenschonenden Umsetzung. EFFEKTIV und EFFIZIENT! Qualifizierung erfolgreich vorbereiten ↓ Umfassende Planung, Koordination und Abwicklung aller Validierungsaktivitäten Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänenen Entwicklung von zweckmäßigen Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien Erstellung aller erforderlichen Arbeitsanweisungen (SOP) Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen Kontaminationskontrollstrategie (CCS) Qualifizierung und Validierung - mit CLS effizient umgesetzt ↓ Vollumfängliche Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen inkl. Testpläne Durchführung von Risikoanalysen Erstellung vollständiger und GMP-konformer Qualifizierungsstrategien Validierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ, PQ, PV, RV, CSV Durchführung FAT und SAT Integration von Qualifizierungsleistungen von Anlagen- und Ausrüstungslieferanten Abweichungs- und Mängelmanagement Messtechnik für alle GxP-Aufgaben GMP-gerechte Dokumentation QS-Maßnahmen zur Erhaltung des validierten Zustandes Validierung leben ↓ Entwicklung von Lebenszyklusmodellen Vorbereitung und Begleitung bei Audits Revalidierung und Requalifizierung Schulung an Anlagen und Equipment GMP-Review | Dokumentierte Überprüfung der Forderungen für Prozesse, Anlagen und Geräte aus Sicht der GxP-Compliance Qualifizierungs- und Validierungsarten ↓ Designqualifizierung [DQ] Installationsqualifizierung [IQ] Funktionsqualifizierung [OQ] Leistungsqualifizierung [PQ] Reinigungsvalidierung [RV] Prozessvalidierung [PV] Computervalidierung [CV] Typische Qualifizierungsobjekte Geräte werden qualifiziert Prozesse werden validiert Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso werden die relevanten Geräte und Gewerke zum Beispiel über ein Risk-Assessment identifiziert. Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen Reinraum und Containment ↓ Reinr