Prüfung von Medizinprodukten Firmen

...Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ist ein unabhängiger und neutraler Komplettanbieter für die Prüfung und Zertifizierung von Produkten sowie für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Systemen. Unser Portfolio umfasst u.a. Prüfungen zu elektrischer und mechanischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Geräusch und Schwingung, Schallschutz sowie Bau...

...In dem Bereich können wir Bauteile im Reinraum bearbeiten, kontrollieren, prüfen, nacharbeiten, bestücken, löten. Hiermit sind Produkte gemeint wie Leiterplatten, Medizinprodukte, Elektronikbauteile...

... Messabweichungen von Medizinprodukten mit Messfunktion (MPBetreibV §14 Anlage 2). Deshalb wird im Rahmen von Messtechnischen Kontrollen festgestellt, ob das Gerät die vom Hersteller angegebenen zulässigen maximalen Messabweichungen einhält. Beispiele für MTK-pflichtige Geräte: Thermometer Tretkurbelergometern DGUV V3 Desinfektionsleistung...

...Für Blutdruckmessgeräte ist eine regelmäßige Kontrolle vorgeschrieben. K & R Medizintechnik führt diese messtechnischen Kontrollen an Blutdruckmessgeräten gemäß § 14 MPBetreibV durch. Die Kunden erhalten hierüber ein ausführliches Prüfprotokoll.

...Zuverlässige Unterstützung und Beratung durch einen einzigen Ansprechpartner mit einer detaillierten Projektanalyse nach Ihren speziellen Anforderungen. Flexibilität durch kurze Durchlaufzeiten und schnelle Verfügbarkeit von Test-Slots, kombiniert mit Fernzugriff für Debug-Tests – Sie können jederzeit ohne Rücksicht auf Zeitzonen arbeiten. Transparenz durch permanenten Datenaustausch, direkte Benachrichtigung und Unterstützung bei der Fehleranalyse. Sie sind immer auf dem Laufenden über den Status Ihres Projekts.

...Die regelmäßige Wiederholungsprüfung hat zum Ziel, Abnutzung und Beschädigungen an den Geräten rechtzeitig zu erkennen sowie Ausfallzeiten und Unfälle zu vermeiden. Mit der Wiederholungsprüfung werden allfällige Mängel nach der Inbetriebnahme festgestellt. Der einwandfreie Zustand in Bezug auf die Sicherheit kann lediglich mit einer Prüfung nach DGUV V 3 nachgewiesen werden, unter anderem bei...

... Prüfungen“ an. Erfahren Sie, wie die neuen Anforderungen in der EU-Verordnung zu verstehen sind. Wie können Sie diese Anforderungen effizient in der Praxis umsetzen. Erhalten Sie wertvolle Tipps sowie eine Vorstellung ausgewählter Leitfäden bzw. Guidance-Dokumente verschiedener Expertengruppen. Agenda: Webinar-Titel: Lay Summaries in klinischen Prüfungen gemäß EU CTR 536/2014 – Umsetzung in der...

...Artikel in Fachzeitschrift mt medizintechnik 1/2014 Schwerpunktthema: Prüfung von medizinischen Produkten...

...Sogenanntes, autonomes Recht der Berufsgenossenschaften ist für alle Mitglieder der Berufsgenossenschaften verbindlich. Wir führen Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 gemäß VDE 701/702 für alle ortsveränderlichen, elektrischen Betriebsmittel durch. Hier helfen wir Ihnen gerne weiter und beraten Sie in unserer Funktion als eingetragener Elektrohandwerksbetrieb.

...Zuverlässige Unterstützung und Beratung durch einen einzigen Ansprechpartner mit einer detaillierten Projektanalyse nach Ihren speziellen Anforderungen. Flexibilität durch kurze Durchlaufzeiten und schnelle Verfügbarkeit von Test-Slots, kombiniert mit Fernzugriff für Debug-Tests – Sie können jederzeit ohne Rücksicht auf Zeitzonen arbeiten. Transparenz durch permanenten Datenaustausch, direkte Benachrichtigung und Unterstützung bei der Fehleranalyse. Sie sind immer auf dem Laufenden über den Status Ihres Projekts.

...Prüfung vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe Arzneimittelanalytik Um die Patient*innensicherheit bei neuen Medikamenten und medizinischen Produkten gewährleisten zu können, ist eine verfeinerte Analytik notwendig. Mit einem interdisziplinären Expert*innen-Team und hochentwickelten Analyseverfahren begleitet und evaluiert das OFI Ihre Neuentwicklungen. Als unabhängiger GMP zertifizierter Partner unterstützt Sie das OFI mit individueller Beratung. Freigabeanalytik für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte...

Durch den Einsatz von Methoden, Tools und Expertise verhelfen wir zu Durchbrüchen indem wir den Menschen in den Mittelpunkt stellen. Wir unterstützen bei der menschzentrierten Produktentwicklung.

...Thanning und der EMC Technik GmbH, Ludwigsburg von der deutschen Akkreditierungsstelle in einem bestimmten Rahmen ein flexibler Geltungsbereich zugesprochen. Die über den dargestellten Scope hinausgehenden akkreditierten Ausgabestände können über die folgenden Links eingesehen werden Mit der Benennung durch das KBA sind wir berechtigt, Typprüfungen und Typgenehmigungen nach der ECE-R10 Richtlinie durchzuführen. Preferred supplier...

...Die wichtigsten Funktionen des Moduls zur Führerscheinkontrolle im Überblick: - Unbegrenzt viele Mitarbeiter - Individuell einstellbare Kontrollintervalle - SMS-Benachrichtigung für Mitarbeiter - Fälschungssichere (rechtskonforme) Protokolldatei über alle durchgeführten Prüfungen - Smartphone-App für iOS und Android - uvm. Die Lagerverwaltung bietet zwei Ansichten: Die sogenannte ADMIN-Ansicht...

...Extrem zuverlässige, leistungsstarke und biokompatible Aktiv-Implantate für diverse Anwendungen, darunter eine künstliche Herzklappe, eine Pumpe für ein künstliches Herz, und eine peristaltische Pumpe Wir bieten einen Komplettservice für die Entwicklung und kundenspezifische Fertigung von miniaturisierten Medizinprodukten an. Dank mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der aktiven Implantate...

... cm, Drehzahlen bis zu 97.000 U/min und Drehmomente bis zu 123,6 mNm. Sie sind leicht und geräusch- und vibrationsarm. So werden die taktile Rückmeldung und die Kontrolle des Chirurgen auch bei den schwierigsten chirurgischen Eingriffen optimiert. Standardprototypen sind innerhalb von zwei Wochen erhältlich. Die Partner von Portescap können auf diese Weise schnell mit den Tests beginnen und ihre...

...Gebrauchsfertige Lösung zur Desinfektion von alkohol- und wischbeständigen Oberflächen von Medizinprodukten sowie Gegenständen in Kliniken, Praxen, patientennahem Umfeld und im Lebensmittelbereich (Vorsicht bei alkoholempfindlichen Oberflächen wie z. B. Acrylglas, Polycarbonatglas etc.). Materialbeständigkeit ggf. an unauffälliger Stelle prüfen. - Alkoholische Schnelldesinfektion - Geeignet...

... Qualifizierungsdokumentation Ergänzend bieten wir Ihnen: ° Nice-Label-Software zur Etikettengestaltung ° Beratung bei der Etikettengestaltung, speziell der Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI) ° Erstprüfung Ihrer UDI-Etiketten einschließlich Prüfprotokoll und Handlungsempfehlung ° Epson Farbdrucker für den bedarfsgerechten Druck vor Ort ...

... eines Medizinproduktes birgt immer wieder neue unbekannte Fallstricke, welche eine Einführung des Medizinproduktes verzögern oder erschweren. Hopp + Flaig begleitet aufklärend über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen rund um die Zulassung von Medizinprodukten, um Ihr Produkt ohne Umwege an den Markt zu bringen. Das Erstellen kompletter Produktakten oder...

...Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher...

... regelmäßige Prüfung von medizinischen Geräten durch eine Elektrofachkraft ist gesetzlich durch die DGUV-Vorschrift 3 (vorher BGV A3), das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, (MPBetreibV) geregelt und für jeden Unternehmer verpflichtend. Medizinprodukte jeglicher Art sind im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler hin zu prüfen...

...Mit unseren Schwingungsprüfanlagen sind wir in der Lage eine Vielzahl von Vibrationsanforderugnen nachzustellen (z.B. Flugzeug, LKW, Panzer, Schiffsdiesel, Bahn,.. etc.).

... Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden. Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices. The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...

... stapelbar und platzsparend Das Dr. Weigert neoform wipes RTF Einweg-Vliestuchspendersystem eigent sich zur desinfizierenden Reinigung und Desinfektion von Flächen, Geräten, Medizinprodukten und medizinischem Inventar in Kombination mit geeigneten Dr. Weigert Flächendesinfektionsmitteln in Krankenhäusern, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheimen, in chemischen und pharmazeutischen Bereichen sowie...

... Kompatibilität mit dem universellen SpO2-Simulationsfinger Rigel PULS-R entsteht ein wirklich vielseitiges und wertvolles Werkzeug für jeden Biomedizintechniker, der eine kosteneffiziente und leichte Lösung zum Testen der Leistung von lebenswichtigen Medizinprodukten benötigt. Artikelnummer: M699F...

...Unser Entwicklungsprozess basiert auf: Design Control Process (FDA 21 CFR 820 und ISO 9001), DIN EN ISO 13485, VDI-Richtlinie 2221, Simultaneous | Concurrent Engineering, Langjährige Erfahrung Elektronik bis zur Serienreife: - Analog- und Digitalschaltungen - Schaltplan-Entwurf und Layout-Entwicklung - Funktionsmuster- und Prototypenbau - Inbetriebnahme und Test inklusive EMV-Prüfung...

...HOHE SPEZIFITÄT (99,6 %) Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) ist ein immunologischer Lateral-Flow-Test zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen ACHTUNG: Bitte beachte: Die Lieferung dieser Tests erfolgt ausschließlich an Ärzte, medizinische Einrichtungen und Behörden. Privatpersonen werden von uns nicht beliefert! -§ 3 Absatz 1 Satz 2 - "Eine...

Unsere Ingenieure sind Experten für medizinische Produkte. Wir unterstützen ausländische Unternehmen dabei, die Voraussetzungen für den Markteintritt auf dem Schweizer Markt zu erfüllen...

...Unsere vollständige Validierung besteht aus: Installationsqualifikation (IQ) Betriebsqualifikation (BQ) Leistungsqualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt: Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen...